EK-Vorschlag über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozid-Produkten

Biozide sind unverzichtbar für den hohen Gesundheits- und Hygienestandard unserer Gesellschaft. Sie sichern und verbessern die Qualität von Produkten und industriellen Prozessen. Aufgrund der bisherigen Ausgestaltung der Biozidprodukte-Richtlinie (98/8/EG) sind viele für einen effizienten Gesundheits-, Umwelt- und Materialschutz benötigten Wirkstoffe und Biozidprodukte weggefallen. Ein wesentlicher Grund hierfür ist, dass die bestehenden Anforderungen zu aufwändig, zu komplex und zu kostspielig sind.

Nachstehend die Anmerkungen des FCIO zu einzelnen Kernpunkten des Vorschlags der europäischen Kommission für eine Verordnung des europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten (KOM 2009 (267)).

Es wird begrüßt, dass der Vorschlag der europäischen Kommission den Status einer Verordnung hat – diese prinzipielle Grundvoraussetzung für harmonisierte Verfahren der Wirkstoffüberprüfung und Produktzulassung wird jedoch durch den oftmaligen Verweis auf mitgliedsstaatsorientierte Verfahren konterkariert.    

1. Zentrale Zulassung von Biozidprodukten

Das neue zentrale Zulassungsverfahren mit der ECHA als zentrale Zulassungsstelle kann nur für Biozidprodukte mit neuen Wirkstoffen und „low-risk“ Produkte angewendet werden (Artikel 33). Da es kaum Biozidprodukte gibt, die diese Kriterien erfüllen, wird für die meisten Biozidprodukte das alte, überaus aufwändige und bürokratische Verfahren der nationalen Zulassung mit späterer gegenseitiger Anerkennung erforderlich bleiben (Kapitel V und VI).

Das neue zentrale Zulassungsverfahren sollte dem nationalen Zulassungsverfahren gleichberechtigt sein und für alle Produktgruppen möglich sein. Die Vorgabe von klaren Fristen für die Behörden bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen wird begrüßt. Allerdings ist ein vereinfachtes Verfahren mit kürzeren Fristen erforderlich.

2. Vereinfachte Verfahren bei der Produktzulassung

Rahmenformulierung
In der Verordnung muss klargestellt werden, dass mit der Zulassung einer Rahmenformulierung alle Produktvariationen innerhalb der Rahmenformulierung automatisch zugelassen sind. Nur dadurch erhalten die Hersteller von Biozidprodukten die Flexibilität auf Kundenwünsche einzugehen, wie dies vom Markt gefordert wird.

Es wird begrüßt, dass es grundsätzlich möglich ist, alle „nicht wirksamen Stoffe“ der Rezeptur auszutauschen (Artikel 16). Darüber hinaus sollte die Möglichkeit bestehen, einzelne „nicht wirksame Stoffe“ wegzulassen. Erlaubt scheint nur die prozentuale Änderung der Zusammensetzung oder der Austausch „nicht wirksamer Stoffe“. Hierzu sind weitere Klarstellungen in der Verordnung erforderlich.

Änderungen am zugelassenen Biozidprodukt
Der Vorschlag sieht keine Möglichkeit vor, einen Austausch von Stoffen ohne Rahmenformulierung vorzunehmen (Artikel 41). Ein Anzeigen der Änderungen in der Zusammensetzung eines Biozidproduktes - wie in Artikel 14 der Biozidprodukte-Richtlinie (98/8/EG) bisher vorgesehen - ist ersatzlos entfallen. Es ist nun nicht mehr explizit festgelegt, dass eine nachträgliche Veränderung der Zusammensetzung möglich ist.

Oftmals werden aber - z.B. durch einen Herstellerwechsel von zugekauften Beistoffen oder Beistoffzubereitungen oder durch veränderte technische Anforderungen beim Kunden – kurzfristig Änderungen in der Rezeptur des Biozidproduktes erforderlich. Die Hersteller von Biozidprodukten müssen flexibel reagieren können. Für zugelassene Produkte, die nicht auf eine Rahmenrezeptur Bezug nehmen, sollten deshalb bestimmte Änderungen am Produkt ohne bürokratisch aufwändige Verfahren möglich sein. Die Grundlagen hierfür müssen in der Verordnung festgelegt werden. 

Forschung und Entwicklung
Der Vorschlag verschärft die bestehenden Regelungen für wissenschaftliche und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung, da ein Notifikationsverfahren und in bestimmten Fällen sogar eine nationale Zulassung erforderlich ist (Artikel 46). Eine Vereinfachung der zu strengen Voraussetzungen, um Wirkstoff- und Produktinnovationen zu erleichtern bzw. erst zu ermöglichen, ist erforderlich.

3. Abgestufte Datenanforderungen für Biozidprodukte

Die Prüfanforderungen für Biozidprodukte gemäß Anhang III haben sich gegenüber den Anforderungen der Biozidprodukte-Richtlinie (98/8/EG) nicht geändert. Es gibt keine abgestuften Prüfanforderungen (z.B. nach Herstellungsmenge) und keine Reduktion der Prüfanforderungen auf das absolut Notwendige (z.B. physikalisch-chemische Daten, Zugangsbescheinigung für Wirkstoffdaten, Wirksamkeitsnachweise). Es fehlen dringend notwendige Erleichterungen für die Hersteller von Biozidprodukten (mehrheitlich KMU´s!) sowie einheitliche  und verbindliche Anforderungs- und Bewertungskriterien für alle Mitgliedsstaaten.

4. Behandelte Materialien oder Gegenstände

Grundsätzlich wird begrüßt, dass auch importierte „behandelte Materialien oder Gegenstände“ dem Biozidrecht unterliegen sollen, um Wettbewerbsnachteile für europäische Hersteller zu vermeiden. Unverhältnismäßig erscheint die Ausdehnung des Geltungsbereichs auf jene mit „interner Wirkung“. Gemäß der Definition (Artikel 3) würden Produkte ohne biozide Wirkung, die mit einem Topfkonservierungsmittel hergestellt werden, unter die Kennzeichnungsbestimmungen gemäß Artikel 47 fallen.
Die Angabe zusätzlicher Kennzeichnungselemente (Name des Wirkstoffs, Zulassungsnummer und Gefahrenhinweise des verwendeten Biozidproduktes) ist für Produkte ohne biozide Wirkung nicht praktikabel (Artikel 47). 

5. Gebühren

Die angekündigte Harmonisierung der Gebühren wird begrüßt. Aufgrund der bereits bestehenden hohen Gebühren für die Wirkstoff- und Produktzulassung ist eine zusätzliche jährliche Gebühr für das Inverkehrsetzen von Biozidprodukten strikt abzulehnen (Artikel 70).

6. Ausschlusskriterien

Mit der Einführung gefahrenbasierter Ausschlusskriterien wird das bewährte wissenschaftliche Prinzip der Risikobewertung verlassen (Artikel 5). Zukünftig sollen die inhärenten Stoffeigenschaften des unverdünnten Wirkstoffs und nicht die sichere Verwendung des Biozidprodukts auf Basis einer wissenschaftlichen Risikobewertung im Vordergrund stehen. Unter bestimmten Umständen finden diese Ausschlusskriterien keine Anwendung. Es ist jedoch nicht nachvollziehbar, warum eine der Ausnahmeregelungen nicht für die Wirkstoffe der Produktarten 4 sowie 14 bis 19 anwendbar sein soll (Artikel 5 Abs. 1 c).

Abschließend weist der FCIO nochmals darauf hin, dass einfachere, kosteneffizientere und unbürokratischere Verfahren zur Wirkstoff- und Produktzulassung dringend erforderlich sind, um den realen Gegebenheiten des europäischen Binnenmarktes gerecht zu werden.

September 2009