EU Stoffrecht: Schwerpunkt im FCIO

Die Verordnungen REACH und CLP bilden seit etwa einem Jahrzehnt die rechtlichen Grundlagen für das EU - Stoffrecht, nachdem sie sukzessive die Stoffrichtlinie, die Zubereitungsrichtline, die Sicherheitsdatenblattrichtlinie und die Verbotsrichtlinie abgelöst haben.

Unter REACH (Registration, Evaluation und Authorisation of Chemicals) werden alle Stoffe, die über einer Jahrestonne von einem Unternehmen hergestellt oder importiert werden, registriert. Informationen zu Stoffeigenschaften und der sicheren Verwendung dieser Stoffe entlang des Lebenszyklus sind dafür notwendig und von allen Registranten des selben Stoffes gemeinsam zusammengestellt. Die Registrierungen werden hinsichtlich der Übereinstimmung mit den rechtlichen Vorgaben oder aufgrund eines Risikoverdachts bewertet. Für besonders, besorgniserregende Stoffe ist eine Zulassung vorgesehen. Stoffbeschränkungen werden erlassen, wenn EU-weite Risikomanagementmaßnahmen notwendig sind.

Die CLP - Verordnung (Classification, Labelling and Packaging) ist die Implementierung des globalen Einstufungs- und Kennzeichnungssystems UN-GHS in der EU. Stoffe und Gemische sind hinsichtlich der physikalischen, Gesundheits- und Umweltgefahren vor dem Inverkehrbringen zu bewerten und entsprechend zu kennzeichnen. Die CLP-Einstufung zieht sehr oft unmittelbare Konsequenzen im Umwelt- und Anlagenrecht nach sich und stellt auch die Basis für das Gefahrgutrecht und den Arbeitsschutz im Umgang mit gefährlichen Arbeitsstoffen dar.

Die EU Biozidprodukteverordnung ist eine Spezialregelung für Stoffe, Gemische oder behandelte Waren, die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen und dazu bestimmt sind, Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken oder unschädlich zu machen. Nach der Genehmigung der Wirkstoffe auf EU-Ebene müssen alle Biozidprodukte entweder auf nationaler oder EU-Ebene zugelassen werden. Desinfektionsmittel, Schutzmittel, Schädlingbekämpfungsmittel und weitere Biozidprodukte werden in 22 Produktarten eingeteilt.

Für die technische und organisatorische Umsetzung all dieser Regelung ist die Europäische Chemikalienagentur - ECHA zuständig. Aufgrund der Komplexität der Regelungen wurde im Rahmen der ECHA auch zahlreiche Leitlinie zur Durchführung von REACH, CLP und Biozidrecht erstellt.

In Österreich sind diese EU-Verordnungen sowie weitere stoffrechtliche Regelungen im Chemikaliengesetz und im Biozidproduktegesetz mit zusätzlichen Durchführungsverordnungen verankert. Weitere Schwerpunkte der Fachverbands Aktivitäten im Bereich Stoffrecht sind neben EU-Regelungen und globale Konventionen 2 horizontale Themen: Endokrine Disruptoren und Nanomaterialien

REACH

Letzte Registrierungsphase endet am 31. Mai 2018

Das Kürzel "REACH" steht für die EU-Verordnung zur "Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien", die seit mehr als 10 Jahren in der Europäischen Union in Kraft getreten ist und eine grundlegende Neuerung der Stoffpolitik in Europa darstellt. Durch die Verlagerung der Verantwortung für den sicheren Umgang von Stoffen auf die Hersteller und Importeure und die Zielsetzung, die Kommunikation in der Lieferkette merklich zu verbessern, kamen durch REACH neue Aufgaben und Herausforderungen auf sehr viele Unternehmen zu, und zwar nicht nur für die Chemiewirtschaft, sondern für weite Bereiche von Industrie, Handel, Gewerbe und Dienstleistungen.

Doch die REACH-Prozesse sind noch lange nicht abgeschlossen: Die letzte REACH-Registrierungsdeadline steht am 31. Mai 2018 unmittelbar bevor. Danach dürfen in der EU nur mehr solche chemischen Stoffe über einer Jahrestonne hergestellt, importiert und/oder vermarktet werden, die registriert sind. Gleichzeitig sind Unternehmen mit den Ergebnissen der Bewertung bereits registrierter Stoffe konfrontiert. Zusätzlich gewinnen Zulassungen und Beschränkungen immer mehr an Bedeutung.

Umfangreiche Informationen sind auf der Website der Europäischen Chemikalienagentur - ECHA transparent dargestellt. Als Fachverband unterstützen wir gemeinsam mit der umweltpolitischen Abteilung der WKÖ die chemischen Industrie Österreichs mit  Veranstaltungen, Praxisanleitungen und unternehmensspezifischer Beratung. Gleichzeitig bringen wir uns aktiv in die Diskussionen zur Optimierung von REACH ein, um die Machbarkeit und den Verwaltungsaufwand - besonders für kleine und mittlere Unternehmen – zu verbessern.

CLP - Verordnung

EU Implementierung vom internationalen Einstufungs- und Kennzeichnungssystem (UN-GHS) für Chemikalien abgeschlossen

Mit der CLP-Verordnung wurde bereits Ende 2008 die Verankerung der internationalen Regelungen zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (UN GHS - Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals) in den EU-Rechtsbestand übernommen. Schrittweise wurden die Stoff- und Zubereitungsrichtlinie durch die CLP-Regelungen ersetzt. Spätestens seit 1. Juni 2017 dürfen in der EU nur mehr gefährliche Stoffe und Gemische in Verkehr gebracht werden, die nach den Regelungen der CLP-Verordnung eingestuft und gekennzeichnet sind.

Biozidprodukte

Biozidprodukte sind Stoffe, Gemische oder behandelte Waren mit primärer Biozidfunktion, die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen und die dazu bestimmt sind Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken oder unschädlich zu machen. Produkte, die lediglich physikalisch oder mechanisch wirken, sind keine Biozidprodukte.

Biozidprodukte werden in vielen Bereichen des privaten oder beruflichen Lebens gegen Schädlinge und andere Schadorganismen eingesetzt und je nach Anwendungsbereich in vier Hauptgruppen sowie 22 Produktarten unterteilt.

Biozidprodukte müssen grundsätzlich vor ihrer Bereitstellung und Verwendung zugelassen werden. Zudem sind spezielle Anforderungen an ihre Kennzeichnung und bei der Werbung zu beachten.

Die Verordnung über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (VO (EU) Nr. 528/2012) ist am 27. Juni 2012 im EU-Amtsblatt kundgemacht worden und enthält eine Vielzahl von Verordnungsermächtigungen die für die Umsetzung in der Praxis von großer Bedeutung sind.

Die Bestimmungen der Verordnung sind seit 1. September 2013 in allen Mitgliedsstaaten unmittelbar anzuwenden.

Endokrine Disruptoren

Wir beeinflussen unser Hormonsystem täglich auf verschiedenste Weisen – durch die Aufnahme von natürlichen Pflanzenhormonen in Lebensmitteln (Phytoöstrogene in Hülsenfrüchten, Getreide, Bier) oder durch Medikamente (Pille; Wechseljahresbeschwerden) – aber auch der Konsum von Speisesalz oder Kaffee oder auch sportliche Aktivitäten sowie Stress beeinflussen den Hormonhaushalt. Die Effekte durch synthetische Stoffe beispielsweise durch Übertritte aus dem Lebensmittel-Verpackungsmaterial in das Lebensmittel stellen nur einen kleinen Teil dieser Einflüsse dar.

Es ist unbestreitbar wichtig, Stoffe zu identifizieren, die hormonell schädliche Eigenschaften besitzen („endocrine disrupting chemials“ - EDC), und die in direktem Kontakt mit den Menschen oder der Umwelt kommen können – wo es also eine relevante Exposition gibt. Solche Stoffe gehören reglementiert. Ebenso wichtig ist es jedoch, solche Stoffe zu identifizieren, die diese Eigenschaften nicht haben, und dies auch von Behördenseite zu kommunizieren, damit diese Stoffe nicht ungerechtfertigterweise Beschränkungen unterliegen. Konkret sollen solche Stoffe beispielsweise von der EU-Liste potentieller endokriner Disruptoren entfernt werden.

Wie identifiziert man solche Stoffe seriös?

Bei der Diskussion um die Auswirkungen von Stoffen, die unser Hormonsystem beeinflussen wird häufig kein Unterschied gemacht zwischen endokrin aktiven Substanzen und endokrinen Disruptoren, also endokrin schädlichen Stoffen. Endokrin aktive Substanzen (EAS) wirkten zwar ähnlich wie Hormone indem sie zum Beispiel an denselben Rezeptor binden, der entscheidende Unterschied ist aber, dass nur bei endokrinen Disruptoren auch eine schädliche Wirkung in Tierversuchen bekannt ist. Es ist sehr wichtig hier die richtigen Kriterien festzulegen.

Diese Kriterien sollen als Grundlage die gängige Definition der WHO verwenden ( WHO/IPCS 2002) “ein exogener Stoff oder Gemisch, der/das die Funktion(en) des endokrinen Systems verändert und folglich schwerwiegende Gesundheitseffekte in einem intakten Organismus, seiner Nachkommenschaft oder seines Bestandes verursacht.”

Eine reine Interaktion mit den verschiedenen Hormonachsen darf daher nicht ausreichen, um einen Stoff einer  Beschränkung zu unterziehen – es muss auch ein Zusammenhang bestehen zwischen dem schädlichen Effekt und dem Mode of Action – also dem Wirkmechanismus! Darüber hinaus soll bei der Bewertung berücksichtigt werden, ob die Effekte einen kritischen Schweregrad haben sowie irreversibel sind.

Eine weitere kritische Diskussion ist in diesem Zusammenhang das Vorhandensein oder Fehlen eines Schwellenwertes – also einer Aufnahmemenge, die für den Körper unbedenklich ist. Auf EU Ebene wird vielfach angenommen, dass Endokrine Disruptoren standardmäßig keine Wirkschwelle haben. Dass also bei solchen Stoffen, bei denen bislang keine Wirkschwelle gefunden wurde, angenommen wird, dass es keine gibt. Diese Vorgehensweise ist abzulehnen, da es dafür ebenso wenig Beweise gibt, wie für den Umkehrschluss – dass alle EDC per definitionem einen Schwellenwert besitzen.

Der Focus bei der Betrachtung von EDC liegt derzeit viel zu sehr auf der Seite der Gefahr – dem Hazard- und zu wenig auf Risiko – Risk. Die Gefahr, die von einem Stoff ausgeht, muss in Relation zu der  Wahrscheinlichkeit einer Exposition gesetzt werden. Ein Stoff, der zwar gesundheitsschädlich ist, aber nie in Kontakt mit dem Menschen oder der Umwelt kommen kann, oder in so geringen Mengen, dass er keine schädliche Wirkung ausüben kann, muss als sicher angesehen werden.

Das gilt beispielsweise für Kunststoffverpackungen, in denen Stoffe in gebundener Form vorliegen. Die Beweglichkeit innerhalb des Polymers ist gering, und eine Freisetzung langsam, wenn überhaupt. Insbesondere hier ist also eine fundierte Risikobewertung nötig.

Abschließend muss noch festgehalten werden, dass eine Risikobewertung an einem bestimmten Punkt auch aufhören soll – am Beispiel Bisphenol A: Wenn eine EU Behörde nach jahrelangen Evaluierungen zu der Erkenntnis kommt, dass es unter Berücksichtigung aller möglichen Expositionspfade zu keinen schädlichen Wirkungen kommt, sollte man es dabei belassen – und nicht zusätzlich national oder EU-weit beschränken.

Nanomaterialien

Die wirtschaftliche Bedeutung von Nanomaterialien ist über die vergangenen Jahre stark gewachsen, nicht zuletzt da sie zur Lösung von wichtigen gesellschaftlichen Herausforderungen bei, beispielsweise im Bereich von Hygiene und Gesundheit sowie beim Klimaschutz beiträgt. Diese Entwicklungen führen zu einer verstärkten Forderung nach einer Risikobewertung von Nanomaterialien, im Sinne des Arbeitsschutzes, sowie einer sicheren Verwendung von Nano-Produkten. Da die Nano-Form eines Stoffes  nicht per se gefährlicher ist als seine nicht nanoskalige Form, bedarf es einer speziellen, Fall-zu-Fall basierten Risikobewertung. Am Anfang dieser steht eine einheitliche Definition, über die viel diskutiert wird.

Nano und REACH

Die Europäische Kommission ist der Meinung, dass REACH der beste Rahmen für die Risikobewertung von Nanomaterialien ist.  Die Verpflichtung, eine Risikobewertung für alle Formen durchzuführen, die auf den Markt gebracht werden, inkludiert unter der derzeit gültigen REACH-Verordnung auch Nanomaterialien. Um der zunehmenden wirtschaftlichen Bedeutung von Nanomaterialien Rechnung zu tragen wurden eine Reihe von Adaptierungen in REACH/CLP, wie zum Beispiel Leitlinienadaptierungen, sowie bei Testmethoden durchgeführt. Eine individuelle Erfassung von Nanoformen im Registrierungsdossier ist durch spezifische Informationsverpflichtungen nötig.

Nano-Definition 

Die "Commission Recommendation 2011/698/EU on the definition of nanomaterial" beschreibt die Kriterien, nach denen ein Stoff ein Nanomaterial ist. Diese Empfehlung gilt für ungebundene Nano-Partikel, für Agglomerate und für Aggregate. Während bei Agglomeraten Nano-Partikel lose gebunden sind, und somit leicht in einen ungebundenen Zustand gebracht werden können, sind bei Aggregaten die Nano-Partikel miteinander verschmolzen bzw. liegt eine feste Bindung vor. Wenn die Trennung der Primärpartikeln nur unter Anwendung großer mechanischer Kraft möglich ist, sehen wir die Bezeichnung solcher Materialien als Nano sehr kritisch und empfehlen daher  Aggregate aus der Definition auszunehmen.

EUON

Unter dem Namen „Europäische Beobachtungsstelle der Europäischen Union für Nanomaterialien“ betreibt die ECHA eine Webseite, mit der Stakeholder sachlich und neutral über Nanomaterialien informiert werden. Die Inhalte richten sich an ein breites Publikum, darunter Verbraucher, Arbeiter, Regulierungsbehörden und Wissenschaftler. Link zum EUON

Sicherheit von Nanomaterialien

Produkte, die Nanotechnologie beinhalten, können entweder selbst Nanostrukturen haben – wie zum Beispiel Siliziumnanodrähte auf einer Siliziumscheibe, oder Nanoporen besitzen (Kunststoffmembranen mit Poren im Nanobereich, die in der Trinkwasseraufbereitung eingesetzt werden), oder Partikeln in Nanogröße beinhalten (Titandioxid in Sonnenschutzmittel oder Silikatnanopartikel in Lack zur Erhöhung der Kratzfestigkeit). Von Produkten mit Nanostrukturen und solche, die Nano-Partikel enthalten, können theoretisch Nanopartikel freigesetzt werden. In beiden Fällen ist es jedoch so, dass ein Freisetzen der Partikel nicht erwünscht ist, da das Produkt damit die Funktion verliert. Da Nanomaterialien teuer wird, wird auch bei der Herstellung darauf geachtet, den Verlust möglichst gering zu halten, z.B. durch Dispergieren der Nanopartikel in einer Flüssigkeit (bei Pigmenten oder Füllstoffen). Das Einatmen von Staub – egal ob Nano oder größer - wird immer versucht zu vermeiden.

Die TU Dresden hat eine umfangreiches Forschungsprojekt  durchgeführt  - „Risikobewertung zur Freisetzung von Pigment-Nanopartikeln in die Umwelt am Ende des Life-Cycle-Prozesses (FRINano) “ – und kommt darin zum Schluss, dass eine Exposition des Endanwenders, bzw. des Konsumenten ausgeschlossen ist.

In einer umfassenden Analyse der gegenwärtigen wissenschaftlichen Literatur zu Nanomaterialien wurden keine Hinweise auf eine spezielle (Öko)toxizität von natürlichen Nanomaterialien (NM) oder künstlich hergestellten Nanomaterialien (ENM – engineered NM) gefunden. (VCI, 2015)